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藥用輔料薄荷腦SSSS4965
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C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%~105.0%。 【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應。 本品在中極易溶解,在水中極微溶解。 熔點 本品的熔點(通則0612)為42~44℃。 比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°。 【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區別)。 (2)取本品50mg,加1ml使溶解,加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,僅顯淡黃色(與麝香草酚的區別)。
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但縱觀國內醫藥行業,由于對藥用輔料的認識普遍不夠,導致了制劑的發展遠不能適應的發展。制劑品種的不足,限制了應用范圍及療效。因此在市場經濟高速發展的形勢下,如何使醫藥工業騰飛,重要因素之一在于藥用輔料,特別是新輔料的發展。其方式可以為推廣應用國內現有的輔料,研制和開發優質新輔料和引進國外特色的優質新輔料。如國內自己開發的Ⅳ號胃溶薄膜包衣技術已被列為科技成果重點推廣項目,這標志著我國藥用輔料的應用與發展進入了新的階段。
目前,國內制藥工業正處在轉型升級的關鍵階段,國內不少企業都已開始從代工時代逐步轉向制劑生產時代,從仿制藥時代逐步轉向創新藥時代。同時,國家對藥品安全監管趨于規范化、嚴格化,加之仿制藥質量一致性再評價工作的加快推動,國內藥用輔料生產企業既面臨著難得的機遇,也面臨著嚴峻的挑戰。
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